ABBVIE СИНАГИС® (ПАЛИВИЗУМАБ)

[svetik4643]

СМИ > МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ОДОБРИЛО НОВУЮ ЖИДКУЮ ЛЕКАРСТВЕННУЮ ФОРМУ ПРЕПАРАТА ABBVIE СИНАГИС® (ПАЛИВИЗУМАБ) ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТЯЖЕЛЫХ РСВ-АССОЦИИРОВАННЫХ ИНФЕКЦИЙ НИЖНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ У ДЕТЕЙ С ВЫСОКИМ РИСКОМ ЗАРАЖЕНИЯ РСВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ОДОБРИЛО НОВУЮ ЖИДКУЮ ЛЕКАРСТВЕННУЮ ФОРМУ ПРЕПАРАТА ABBVIE СИНАГИС® (ПАЛИВИЗУМАБ) ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТЯЖЕЛЫХ РСВ-АССОЦИИРОВАННЫХ ИНФЕКЦИЙ НИЖНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ У ДЕТЕЙ С ВЫСОКИМ РИСКОМ ЗАРАЖЕНИЯ РСВ
· Применение препарата Синагис® снижает на 82%[1], частоту госпитализаций, связанных с РСВ-инфекцией, по данным клинического исследования, в котором оценивались частота и степень тяжести РСВ-инфекций у здоровых детей, рожденных между 33-й и 35-й неделями беременности

· Респираторный синцитиальный вирус — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита у детей до двух лет[2], [3]

· Данные четырех клинических исследований подтвердили сопоставимые профили безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения [4], [5], [6], [7]

МОСКВА, Россия, 27 мая 2019 года - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации жидкой лекарственной формы препарата Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ. К группам высокого риска заражения РСВ относятся дети до 6 месяцев жизни, рожденные ранее или на 35-й неделе беременности; дети до 2 лет, получавшие терапию по поводу бронхолегочной дисплазии (БЛД) в последние 6 месяцев; дети до 2 лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца.

Решение о регистрации было принято на основании результатов четырех клинических исследований3,4,5,6. Было доказано сходство профилей безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. Была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Респираторный синцитиальный вирус (РСВ) — это высококонтагиозный возбудитель, поражающий дыхательные пути и легкие у 95% детей в возрасте до двух лет[8]. РСВ — самая частая причина развития острой респираторной инфекции у детей во всем мире[9]. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, каждый год в развивающихся странах от острой респираторной инфекции умирают более 4 млн детей в возрасте до 5 лет[10]. РСВ — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита детей до двух лет2,3. Недоношенные новорожденные с их недостаточно развитыми легкими и незрелой иммунной системой, как и дети с бронхолегочной дисплазией и гемодинамически значимым врожденным пороком сердца, особенно подвержены развитию тяжелой РСВ-ассоциированной инфекции[11].

«Инфекции нижних дыхательных путей – одна из наиболее частых причин госпитализации детей, - подчеркнул Юрий Лобзин, академик РАН, РАМН, профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА». – Профилактика респираторных заболеваний – одно из важнейших направлений работы в педиатрии, позволяющее сохранить здоровье детей. Иммунопрофилактика РСВ-инфекции достоверно снижает частоту госпитализаций и тяжесть РСВ-инфекции у детей, относящихся к группам риска: недоношенные дети, дети с бронхо-легочной дисплазией, дети с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Своевременно принятые меры профилактики тяжелой РСВ- инфекции позволяют ребенку не только меньше болеть, но и находиться в наиболее благоприятной для развития среде, которой является его дом и семья. Удобство применения препаратов для иммунопрофилактики имеет большое значение для медицинских специалистов. Новая жидкая форма препарата Синагис® значительно упрощает работу медицинского персонала и делает иммунизацию от РСВ-инфекции более комфортной и удобной».

Раствор для внутримышечного введения Синагис® представляет собой готовую лекарственную форму. По сравнению с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения жидкую лекарственную форму препарата Синагис® удобнее использовать (нет необходимости в разведении), что делает процесс приготовления проще и быстрее.

«Синагис® — это единственный на сегодняшний день рецептурный препарат для профилактики тяжелой, требующей госпитализации РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска. AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь людей. Мы помогаем в профилактике тяжелой РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска уже 15 лет, и это огромное достижение для нас, — подчеркнул Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Мы постоянно работаем над совершенствованием методов профилактики и лечения. Новая жидкая лекарственная форма препарата Синагис® - важный шаг на пути упрощения иммунизации против РСВ-инфекции».

О клинических исследованиях3, 4, 5, 6

MI-CP097

В этом сравнительном клиническом исследовании изучалась сопоставимость профилей фармакокинетики и безопасности жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения (раствор вводили внутримышечно в дозе 15 мг/кг) при применении у 153 младенцев в возрасте ≤6 месяцев с недоношенностью в анамнезе (≤35 неделя гестации). Были получены следующие результаты: 1) остаточные концентрации паливизумаба в сыворотке крови были одинаковыми для обеих лекарственных форм; 2) была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения3.

MI-CP116

В рамках этого клинического исследования жидкую форму и лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения получали 413 недоношенных новорожденных или детей с хроническими заболеваниями легких. В обеих группах лечения коэффициент иммуногенности был менее 1,5 % и не более 2,9% и 1,9% для лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и жидкой лекарственной формы паливизумаба соответственно.4

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА У НЕДОНОШЕННЫХ ДЕТЕЙ с БРОНХОЛЕГОЧНОЙ ДИСПЛАЗИЕЙ / ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ЛЕГКИХ (2010)

В это клиническое исследование были включены недоношенные дети (≤35 недель гестации), либо в возрасте ≤6 месяцев, либо в возрасте ≤24 месяцев с бронхолегочной дисплазией. Первичной конечной точкой была частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции. В группе паливизумаба по поводу РСВ-инфекции было госпитализировано 62 из 3306 пациентов (1,9%). Среди пациентов с БЛД, включенных в исследование, частота госпитализации по поводу РСВ-инфекции составила 28/723 (3,9 %); среди недоношенных пациентов без БЛД — 34 из 2583 (1,3%)5.

СРАВНИТЕЛЬНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА У ДЕТЕЙ С ГЕМОДИНАМИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ ВРОЖДЕННЫМ ПОРОКОМ СЕРДЦА (2011)

В исследование были включены дети ≤24 месяцев жизни с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца (HS-CHD). Первичной конечной точкой были сводные показатели по нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям, а вторичной — частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции. В группе паливизумаба частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции составила 2,6% (16 из 612 пациентов)6.

Дополнительная информация о препарате Синагис® Синагис® — это торговое наименование иммунопрофилактического лекарственного препарата паливизумаб, который представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, показанное для профилактики тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ. К ним относятся: • дети младше двух лет, которым проводилась терапия БЛД в течение последних 6 месяцев; • дети, рожденные на 35-й неделе беременности или ранее, возраст которых на момент начала эпидемического сезона РСВ-инфекции составляет менее 6 месяцев; • дети младше двух лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца. Синагис® применяют сезонно. Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом внутримышечно один раз в месяц только по назначению врача. Препарат зарегистрирован более чем в 80 странах. Во всем мире, кроме США, препарат Синагис® представлен на рынке компанией AbbVie в рамках неонатальной франшизы. В США препарат представлен компанией MedImmune. Неонатальная франшиза AbbVie представлена препаратами Синагис® и Сюрванта®.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова, директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com,

8 (919) 767 80 93



[1] Colleen Wegzyn, Lim Kai Toh, Gerard Notario, Sophie Biguenet, Kristina Unnebrink, Caroline Park, Doris Makari, and Michael Norton. Safety and Effectiveness of Palivizumab in Children at High Risk of Serious Disease Due to Respiratory Syncytial Virus Infection: A Systematic Review. Электронный ресурс, последний просмотр в январе 2019 года, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4269625/.

[2] Stempel HE, Martin ET, Kuypers J, Englund JA, Zerr DM. Multiple viral respiratory pathogens in children with bronchiolitis. Acta Paediatrica. 2009; 98: 123-126.

[3] Bonnet D, Schmaltz AA, Feltes TF. Infection by the respiratory syncytial virus in infants and young children at high risk. Cardiology in the Young. 2005; 15: 256-265.

[4] Clinical study MI-CP097 Study (unpublished).

[5] Clinical study MI-CP116 Study (unpublished).

[6] Carbonell-Estrany X, Simoes EAF, Dagan R, et al. Motavizumab for prophylaxis of respiratory syncytial virus in high-risk children: a noninferiority trial. Pediatrics. 2010;125(1):e35-e51.

[7] Feltes TF, Sondheimer HM, Tulloh RMR, et al. A randomised controlled trial of motavizumab versus palivizumab for the prophylaxis of serious respiratory syncytial virus disease in children with hemodynamically significant congenital heart disease. Pediatric Research. 2011;70(2):186-191.

[8] Hall CB, McCarthy CA. Respiratory Syncytial Virus. In Mandell, Bennett & Dolin: Principles and Practice of Infectious Diseases. 6th ed. 2005.

[9] Nair H, Nokes D, Gessner B, et al. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010; 375: 1545-1555.

[10] Garenne M., Ronsmans C., Campbell H. The magnitude of mortality from acute respiratory infections in children under 5 years in developing countries. World Health Stat Q. 1992; 45 (2-3): 180-191.

[11] Welliver R.C. Review of epidemiology and clinical risk factors for severe respiratory syncytial virus (RSV) infection. The Journal of pediatrics. 2003; 143 (5): 112-117.
http://www.abbvie.ru/press/Ministerstvo ... ection=Yes